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                      化妝品生產廠商面對質量驗廠該如何應對和改進

                      已瀏覽:593次  更新日期:2022-09-21 16:11:45    資料來源:

                      各種驗廠的驗廠程序都是大同小異,首次會議,現場審核,文件審核,末次會議。第二方驗廠在驗廠完成后末次會議時會給出審核的不符合項,但是審核是否通過通常會在驗廠完成一段時間后出審核報告時給出最終審核是否通過的結論。其它驗廠在末次會議給出審核不符合項時就知道審核是否通過了。

                      各化妝品生產企業都經過化妝品生產許可證的辦理,可以說都具有以105條為基礎的質量管理體系,同時多數化妝品生產企業通過ISO 22716或GMPC認證,所以化妝品生產企業都是具有基本的質量管理文件化管理體系的??赡芮啡钡氖琴|量管理體系的適宜性和質量管理體系執行層面上的持續性和有效性?!皩懩銘?,做你所寫,記錄做過,檢查其結果,解決其問題?!笔呛芏嗷瘖y品生產企業建立、保持和持續改進質量管理體系應恪守的原則。做不到上述原則也是諸多化妝品生產企業的痛點所在。

                      a) 對于各種質量驗廠,首先要清楚驗廠的審核內容,才能有針對性的準備。不清楚審核內容的驗廠,只能全盤準備了。

                      b) 生產車間的布局至關重要。人流物流分開,人走門,物走窗(藥廠這樣設置的居多),不同潔凈區設置緩沖間,這是GMP廠房布局的基本要求。日后有機會單獨開一篇生產車間布局方面的文章。

                      對于化妝品GMP的理解,就像一層窗紙,理解了一捅就破,不理解永遠不知其所以。如果生產車間布局不合理,存在硬傷,對于一些專業驗廠是很難通過的。比如屈臣氏的驗廠如果生產車間布局不合理,即使文件化質量管理體系是完美的也是無法通過的。

                      c)一些有外資背景的客戶或從事過食品類產品生產或運營的客戶,會將食品企業的一些要求納入驗廠范圍。比如HACCP(危害分析和關鍵控制點)原理。

                      此外,對于利器(如剪刀、刀片等)、異物(如玻璃碎片、硬質塑料、蟲子、金屬、砂石、陶瓷、毛發、線毛、紙屑、木屑、薄膜、手套皮等)和化學品(潤滑油、化學試劑、清潔消毒劑等)的管理有較高的管控要求。

                      d)驗廠的準備從現場和文件兩方面來準備。重要的是平時做好保持,一定要杜絕文件和執行的兩張皮。這句話說起來容易做到很難。有時的驗廠不是你有沒有,而是你有的東西行不行??梢圆豢鋸埖恼f,大多數化妝品生產企業都經不住非常注重細節的驗廠。

                      e)批追溯、廠房和設施維護、各檢驗模塊、產品放行、內審、召回、客戶投訴處理、不合格品管理、培訓、蟲害管控、設備的維修和保養、設備的清洗和消毒、包材的消毒、水處理設施的使用和維護等在大多數驗廠中都是重中之重。
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